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医疗器械质量管理体系简介:
ISO13485基于ISO9001的过程方法的用于医疗器械行业的质量管理体系用于法规的要求,ISO13485包含了对医疗器械的制造、安装、服务以及召回的特殊要求,以便于:
o 改进质量管理体系
o 在产品的实现过程使用风险管理的方法进行控制
o 过程的验证
o 满足法律法规的要求
o 有效的控制产品风险和召回管理
ISO13485的适用范围:
ISO13485的要求适用于从事医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维护和最终停用及废弃处置的组织;
ISO13485的要求适用于为上述组织提供产品(例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务)的供方或其他外部方;
ISO13485认证的益处
o 有助于消除国际贸易中的技术壁垒,是进入国际市场的通行证
o 提高组织的管理水平
o 提高商业信誉
o 提高保证产品质量的水平
o 有利于增强企业竞争力
o 完善组织内部管理
企业需要具备的条件:
1. 适用于涉及医疗器械生命周期的一个或多少阶段,包括医疗器械的设计和开发、生产、储存和经销、安装或维护和相关活动(例如技术支持)的设计和开发或提供。也可用于向这类组织提供产品(包括与质量管理体系相关的服务)的供方或外部方。
2. 体系运行不少于3个月;
3. 要求获得ISO13485认证注册的公司,必须具备有至少连续3个月的管理体系记录,包括内部评审和管理评审的完整记录。
企业需要准备的资料:
1. 合同
2. 申请书
3. 营业执照和组织机构代码证(确认在有效期内)
4. 其他有效的资质证明(产品生产许可证等,适用时)
5. 企业简介
6. 组织架构图
7. 产品工艺流程图
8. 产品说明书(适用时,如:最终产品需提供);
9. 适用的法律法规清单,包括产品标准清单(适用时,如:最终产品需提供);
10. 近期国家、行业产品/服务监督抽查报告(如发生);
咨询辅导流程:

收费说明:
根据企业的自身条件,以及各认证公司的收费标准来制定价格,签订合同后付全款50%安排老师进场,企业获得证书后支付剩余款项。
项目周期:
根据企业自身条件及要求规划项目周期。