ISO17025检测和校准实验室认可

ISO 17025是测试或校正(包括抽样)实验室能力的一般要求，包括使用标准方法、非标准方法与实验室自行开发的方法所执行的测试与校正。适用于所有执行试验或校正的实验室，例如包括第一方、第二方及第三方实验室，也适用于不论其人数多少、测试或校正活动范围大小的所有实验室，以及作为检验与产品验证一部分之测试或校正实验室。

ISO 17025 实验室用于发展质量、行政及技术系统以支配其作业。实验室顾客、法规主管机关及认证机构可应用ISO 17025 来确定或认证实验室之能力。以促进国际间认证体系相互认可，畅通经贸。并依TAF(全国认证基金会)-CNLA(实验室)对各领域之共同要求，希望藉由对校正或测试实验室的评鉴认证，达到实验室符合国际标准与质量及技术提升之目的。

一、ISO17025实验室认可对设施、环境、设备的要求

1、设施和环境条件

1.1用于检测和校准的实验室设施，包括但不限于能源、照明和环境条件，应有助于检测和校准的正确实施。实验室应确保其环境条件不会使结果无效，或对所要求的测量质量产生不良影响。在实验室固定设施以外的场所进行抽样、检测或校准时，应予特别注意。对影响检测和校准结果的设施和环境条件的技术要求应制定成文件。

1.2相关的规范、方法和程序有要求，或对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等应予重视，使其适应于相关的技术活动。当环境条件危及到检测和校准的结果时，应暂停检测和校准。

1.3应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离。应采取措旅以防止交叉污染。

1.4对影响检测和校准质量的区域的进入和使用，应加以控制。实验室应根据其特定情况确定控制的范围。

1.5应采取措施确保实验室的良好内务，必要时应制定专门的程序。

2、设备

2.1实验室应配备正确进行检测和校准(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)所要求的所有抽样、测量和检测设备。当实验室需要使用固定控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。

2.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要求的准确度，并符合检测和校准相应的规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备(包括用于抽样的设备)在投入工作前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查或校准。

2.3设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书(包括设备制造商提供的有关手册)应便于有关人员取用。

2.4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。

2.5应保存对检测和校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括:

a)设备及其软件的识别;

b)制造商名称型式标识、系列号或其他唯一性标识:

c)对设备是否符合规范的核查(见2.2);

d)当前的处所(如果适用);

e)制造商的说明书(如果有)，或其存放地点;

f)校准报告书的日期结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期:

g)设备维护计划，以及已进行的维护(适当时);

h)设备的任何损坏、故障、改装或修理。

2.6实验室应具有安全外置、运输、存放、使用和有计划维护测量设备的程序，以确保其功能正常并防止污染或性能退化。

注:在实验室固定场所外使用测量设备进行检测、校准或抽样时，可能需要附加的程序。

2.7曾经过载或处置不当、给出可疑结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。实验室应核查这些缺陷或偏离规定极限对先前的检测和/校准的影响。

2.8实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。

2.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果。

2.10当需要利用期间核查以维持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。

2.11当校准产生了一组修正因子时，实验室应有程序确保其所有备份(例如计算机软件中的备份)得到正确更新。

2.12检测和校准设备包括硬件和软件应得到保护，以避免发生致使检测和校准结果失效的调整。

二、ISO17025实验室认可对人员的要求

1)非独立法人实验室最高管理者应由法人任命，有任命文件及授权文件；

2)技术主管、质量主管、各部门主管及相应岗位人员应有最高管理者任命文件，具有相应岗位职责及任职条件；

3)技术主管及授权签字人应熟悉检测业务，有多年检测经验;

4)授权签字人的变更需报发证机关确认;

5)实验室应确保其人员得到及时培训，检验人员应考核合格持证上岗；

6)实验室应保存技术人员有关资格、培训、技能和经历等的技术业绩档案。